Normative
Si fornisce di seguito un elenco delle disposizioni legislative vigenti. | ||
| Disposizioni Legislative | Descrizione | |
Decreto Ministeriale 15.07.1997 | Recepimento delle linee guida dell’U.E. di Buona pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” |  |
Decreto Legislativo n. 211 del 24.06.2003 | Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico” |  |
Decreto 8 maggio 2003 | “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica | |
Decreto 17 dicembre 2004 | “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelli ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria” (studi no-profit) | |
Decreto 2 agosto 2005 | Modalità di presentazione della documentazione per la notifica di indagine clinica con dispositivi medici” | |
Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 | Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” | |
Decreto 21 dicembre 2007 | “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico” | |
Determinazione AIFA 20 marzo 2008 | Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” | |
Decreto 14 luglio 2009 | Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali” | |
Decreto 8 febbraio 2013 | Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici” | |
Decreto 12 maggio 2016 | Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. | |
Decreto 26 gennaio 2023 | Individuazione di quaranta comitati etici territoriali |  |
Decreto 27 gennaio 2023 | Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attivita' di valutazione e alle modalita' di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco |  |
Decreto 30 gennaio 2023 | Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali | |
Decreto 30 gennaio 2023 | Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale | |
Si suggerisce di consultare anche il sito dell'Agenzia del Farmaco:
www.agenziafarmaco.gov.it